营销批准：监管机构在审查临

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床试验产生的安全性和有效性数据后批准产品的营销。 市场：“市场”是指产品原产国境内的市场或其他国家的市场。监管备案必须符合适用监管机构针对特定市场规定的指导方针。 监管指南——这些是监管机构制定的指导文件，用于在整个审批过程中指导行业 电话数据 ；例如，FDA 指导文件、EMA 指南和 ICH（国际协调会议）安全性、有效性和质量指南。 预期用途：涵盖疾病的预防、治疗或诊断。 药品审批标准监管文件的一些示例是 临床前研究报告 临床试验方案 研究员手册 知情同意书 机构审查委员会 (IRB)/机构道德委员会 (IEC) 批准 临床研究报告 药物主文件 不良事件报告表 在医疗器械中.

，医疗器械所属的类别决定了监管表述的类型。例如，欧盟医疗器械法规（EU MDR）要求申请人提交以下技术文件 设备的描述和规格，包括型号和配件 标签信息 设计和制造信息 一般安全和性能要求 效益-风险分析和风险管理 产品验证和确认，包括临床前数据和临床评价报告（CER） 上市后监督计划 监管部门的工作并不以产品的上市许可结束，而是为监管提交的另一部分打开了大门：上市后安全监测或第四阶段或药物警戒。 药物警戒 上市后安全性监测是对药物不良反应的主动监测，这些不良反应在涉及数千名患者的临床试验的对照环境中是无法预期的。

  


为了完成产品安全概况，有必要定期监测上市产品的安全性。营销授权持有者必须按标准时间间隔向监管机构提交定期安全更新报告 (PSUR)。通过此次监测活动产生的信息可能会导致以下方面的变化：(i) 产品标签上的警告、(ii) 药物的使用说明、(iii) 药物的监管状况，例如超过- 处方药的柜台 (OTC) 销售，以及 (iv) 如果风险超过药物的益处，则撤回药物。 所需的教育证书 在对规范编辑的世界进行了简短但富有启发性的一瞥之后，让我们讨论一个典型的监管医学作家需要具备什么样的教育背景。我们了解到，对于这个职业来说，良好的医学/生物术语知识是必要的。因此，医学/健康科学、药学、生物医学、生命科学、生物技术或营养科学学士学位是监管医学写作的最低要求。